의료 ｜ Healthcare

Black Duck® SCA는 소프트웨어 개발 시 사용된 오픈소스를 식별하고, 식별된 오픈소스의 보안 취약점과 라이선스를 점검 및 관리하는 도구로서, 오픈소스 사용 시 발생할 수 있는 보안 취약점 및 라이선스 위반 리스크를 최소화하는 오픈소스 점검 솔루션입니다.

상용 애플리케이션과 벤더 공급 바이너리, 기타 서드파티 소프트웨어의 구성에 대한 SBOM의 가시성을 높일 수 있으며 조달, 운영 및 개발팀의 보안 품질 역량을 강화할 수 있습니다. 또한, 소프트웨어 공급망과 애플리케이션 수명 주기 전반에 걸쳐 오픈소스를 관리할 수 있도록 지원합니다.

병원정보시스템(HIS), 원격 진료, 스마트 의료기기 등 디지털 헬스케어의 확산으로 의료 분야는 점점 더 SW 의존도가 높은 고위험 산업으로 전환되고 있습니다.

의료기기 및 소프트웨어는 환자 안전과 직접 연결되므로 높은 신뢰성과 보안이 요구되고 있습니다. 특히, 원격 의료, IoMT 환경에서는 네트워크 보안과 데이터 보호가 필수적입니다.

고객의 사이버 보안 요구사항을 충족하고 규제 요건을 준수하는 것은 매우 어려운 과제처럼 보일 수 있습니다.

이러한 요구를 충족하려면 지속적으로 변화하는 규정 준수 요건을 따라가고, 다양한 변수를 테스트하며, 소프트웨어가 결함 없이 출시되는지 확인해야 합니다.

FDA, IEEE, NTIA, MDISS, MDIC, AAMI, NIST 등에서 제시한 지침과 표준을 준수하는 것은 쉽지 않은 과제입니다. Black Duck의 의료기기 보안 서비스 팀은 다음과 같은 규제 준수를 지워합니다.

IEC 62304
UL 2900-2-1
AAMI TIR57
FDA 510(K)
FDA 사전 시장 사이버 보안 가이드라인

Black Duck은 보안 프로그램 전략 수립 및 계획, 리스크 평가, 아키텍쳐 검토, 기기 및 프로토콜별 보안 테스트까지 귀사의 사이버 보안 요구에 맞춘 최적의 도구와 서비스를 제공합니다.

규정/표준	설명	관련 소프트웨어
HIPAA	미국 의료정보 보호법	Black Duck Thales Action1
FDA Premarket Cybersecurity Guidance	의료기기 보안 요구사항	Black Duck Coverity Defensics Tenable
IEC 62304	의료기기 SW 생명주기 프로세스	Coverity
ISO/IEC TS 17961	IEC62304와 연계하여 C 기반의 소프트웨어에 대한 보안 코딩 확보	Coverity
SBOM 요구사항	소프트웨어 구성 명세서(SBOM) 요구, 공급망 보안 대응	Black Duck KossWise
UL 2900	네트워크 연결 제품 사이버 보안	Defensics
ISO/IEC/IEEE 29119	소프트웨어 및 시스템 테스팅	Coverity Defensics
ISO 12207	소프트웨어 개발 수명 주기	Defensics
IEC TR 60601-4-5	의료기기 네트워크 보안 기술 요구사항	Defensics
IMDRF N60	의료기기 사이버보안 설계 · 운용 · 관리 지침	Coverity Defensics Tenable
IMDRF N73	의료기기 소프트웨어 공급망 관리를 위한 SBOM 표준화 지침	Black Duck KossWise
ISO/IEC81001-5-1	의료기기 및 헬스 IT 소프트웨어의 사이버 보안 요구사항	Black Duck Coverity Defensics
의료기기의 사이버보안 허가 ·심사 가이드라인	국내 의료기기의 허가 · 심사를 위한 사이버보안 요구사항	Black Duck

Wind River는 eLxr 프로젝트의 창립 멤버로서 eLx 프로젝트의 파생 배포판 및 Kubernetes와 같은 클라우드 네이티브 기술에 대한 상용 지원, 서비스 및 컨설팅을 제공합니다. Wind River의 eLxr Pro는 10년 장기 기술 지원은 물론 보안, 결함 관리 및 유지 관리를 포함한 다양한 서비스 수준 계약(SLA) 지원 옵션을 제공합니다. 또한 eLxr Pro에는 클라우드-엣지 환경 전반에 배포된 미션 크리티컬 애플리케이션의 고유한 요구 사항을 충족하기 위한 다양한 전문 서비스 옵션 및 Linux 전문가에 대한 액세스가 포함되어 있습니다.

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