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보안산업[헬스인·싸] 美 FDA가 의료기기 사이버보안 규제를 강화한 이유

2025-02-03
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[헬스인·싸] 美 FDA가 의료기기 사이버보안 규제를 강화한 이유


디지털 헬스케어의 급속한 발전과 연결된 의료기기 확산은 환자 진단·치료에 혁신을 가져왔다. 하지만 이와 동시에 사이버보안 위협에 대한 취약성을 동반하며 환자 안전과 데이터 보호를 위협하는 새로운 도전 과제가 되고 있다. 더욱이 의료기기의 연결성과 디지털화가 가속화될수록 환자 데이터와 시스템 안전성을 보장하는 것은 필수적이다.

이러한 배경에서 미국 FDA는 의료기기 사이버보안 규제 강화를 위해 다양한 요구사항을 수립하고 있으며, 이는 환자 안전과 개인정보 보호 및 의료기기 신뢰성 유지를 위한 새로운 방향을 제시하고 있다. 특히 FDA는 시판 전 단계와 시판 후 단계를 모두 포함해 의료기기 전주기 수명(medical device lifecycle) 전반에 걸쳐 사이버보안 해결을 위한 명확한 지침을 발표했다. 이에 FDA의 사이버보안 규제가 어떻게 변화했고 새로운 요구사항이 무엇인지 살펴볼 필요가 있다.

FDA는 그동안 의료기기 보안을 강조해 왔고, 의료기기 기술 발전 속도와 의료 시스템을 겨냥한 사이버 공격 증가로 인해 보다 강력한 규제 프레임워크가 필요하게 됐다. FDA가 발표한 ‘의료기기의 사이버보안: 품질시스템 고려 사항 및 시판 전 승인 제출 요구사항’(Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions) 지침은 의료기기 제조사를 위한 포괄적인 기대치를 명확히 제시하고 있다.

해당 사이버보안 규제의 핵심 원칙은 간단하다. 사이버보안은 설계 및 개발 과정에서부터 고려돼야 하며, 사후 보완이 아닌 선제적인 접근 방식을 취해야 한다는 점이다. 특히 FDA는 의료기기의 설계·제조·유통 및 유지보수 과정에서 사이버보안을 고려해야 한다고 강조하고 있다.

기사 원문 : [헬스인·싸] 美 FDA가 의료기기 사이버보안 규제를 강화한 이유  < 연재 칼럼 < 오피니언 < 기사본문 - 라포르시안

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