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보안 업계 뉴스
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식약처, '안전·혁신·속도' 3박자로 디지털 의료제품 대전환 선도
식약처가 올해부터 2028년까지 3년간 '디지털 대전환을 선도하는 혁신 규제와 과학적 안전망 구현'에 앞장선다.
식약처는 최근 '제 1차 디지털의료제품 안전관리 종합계획'을 통해 안전과 혁신, 속도라는 3가지 큰 축으로 이를 만들어갈 것이라고 밝혔다.
먼저 안전분야 전략은 AI와 소프트웨어 특성을 고려한 유연하고 합리적인 관리 체계를 확립한다.
생성형 인공지능 디지털의료기기 심사기준 고도화와 허가심사 결과 공개 절차 마련 등 디지털의료기기 특성에 맞는 평가 기틀을 마련한다는 것이다. 여기에 디지털의료기기 임상평가 세부지침과 기재사항 적용기준 세분화 등 가이드라인을 마련할 방침이다.
또한 잠재적 보안 위협을 조기 식별하고 차단하기 위해 SBOM 기반 지능형 전자적 침해행위 예방체계를 확립하고 디지털의료기기에 해킹 등 침해사고 발생시 민관 합동 전자적 침해행위 표준 대응 절차를 수립하고 가동한다.
기사 원문: 식약처, '안전·혁신·속도' 3박자로 디지털 의료제품 대전환 선도 < 정책 < 뉴스 < 기사본문 - 메디소비자뉴스